PROCESO DE LLENADO Y ENVASADO DE VACUNAS SINOVAC

El objetivo del proyecto corresponde a la actividad de llenado y envasado de vacunas, en el sitio que se emplaza el proyecto. Dicho proceso cumplirá con todas las medidas ambientales y de seguridad indicadas por la normativa vigente.

Sinovac Biontech, es una farmaceútica, que pertenecen a la red global de tratamiento contra el COVID-19 y otras enfermedades, entre ellas, fabricante de la vacuna/suero Coronavac, autorizada por el Instituto de Salud Pública de Chile (Estudio clínico autorizado por ISP mediante Resolución N° 24204 de fecha 28 de septiembre de 2020) (ver Anexo 5.j) y aprobada en Junio 2021 para su uso de emergencia por la Organización Mundial de la Salud “OMS”. El Proyecto consiste en la adaptación y reacondicionamiento del anterior proceso de fabricación de film biorientado de poliamida, BOPA, de la empresa Sigdopack S.A., calificado favorablemente por el SEA RM mediante RCA N° 359/2005 del año 2005 (ver Anexo 5.a), proyecto el cual fue desistido (ver Anexo 5.b) posterior a la compra-venta de la propiedad construida el año 2010 (ver Anexo 1.f). El nuevo proceso que dará uso de las instalaciones corresponde al proceso de llenado y envasado de vacunas por el Titular Sinovac Biontech SPA. El terreno es de 22.000 m2 app., y el edificio existente será remodelado y adaptado para albergar un complejo de 12.000 m² construidos, que contará con oficinas y una explanada que se destinará a una línea de llenado estéril, una sección de terminado y empacado, estaciones de control de calidad y bodegas acondicionadas para almacenar las vacunas entre 2º a 8º C. Todo esto, siguiendo los requerimientos regulatorios de Chile, garantizando así los más altos estándares de buenas prácticas de manufactura. La Planta tendrá una capacidad instalada de 50.000.000 dosis/año de vacunas, entre ellas, la vacuna SINOVAC que se producirá a partir del ingreso del producto semiterminado que contiene el virus inactivado proveniente de la planta de Tianfu, República de China, trasladada al Predio del proyecto desde el aeropuerto de Santiago. El Proceso de manufactura de la vacuna en la Instalación consta principalmente del envasado estéril, empaquetado y certificación de calidad. El predio en el cual se ubica el proyecto corresponde a las instalaciones de SINOVAC BIOTECH (CHILE) SPA., ubicadas en Galvarino N° 9390, comuna de Quilicura. La puesta en Marcha (Inicio de las operaciones de remodelación) de la Planta Sinovac se realizó en Mayo del 2022 y contó con el apoyo de InvestChile del Ministerio de Economía, El Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, El Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública y la Pontificia Universidad Católica de Chile El Proyecto presenta las siguientes características en fase de operación: - La fase de construcción constituyó sólo la remodelación de las instalaciones existentes. - N° de trabajadores: 138 - Horas de funcionamiento: Diurno/Nocturno - N” de estacionamientos: 53 para automóviles livianos, 36 para bicicletas y 4 para vehículo pesados (camiones). - Zonificación del entorno: Zona IV, según D.S. 38/2011 del MMA - Zona de que se emplaza el proyecto: Industrial Exclusiva (art. 6.1.3.1. PRMS), uso de suelo permitidos actividades industriales o de carácter similar (Molestas e Inofensivas) - Actividad Industrial Inofensiva (según RCI N° 2213333740 del 01/04/2022. - El terreno del proyecto se ubica en zona de extensión urbana. - Actividades: Recepción, producción, control de calidad y despacho. - Almacenamiento de sustancias peligrosas (según NCh.382. Of2017): 1.549,2 kg/mes (sin tóxicos agudos). - Fabricación y almacenamiento de productos: 5.000.000 un., de vacunas En la Ilustración 1: Ubicación del Predio, se presenta la ubicación del predio. La descripción del proceso se encuentra en el Anexo 3.b.1 “Memoria de procesos” de este informe, las superficies asociadas se detallan en la Tabla 1: Superficies del proyecto. Tabla 1: Superficies del proyecto Dependencias Superficies (m2) Superficie total de terreno 22.146 Superficie construida 10.678

Galvarino 9390