Reporte inicial — PdC F-023-2024 · ETFA 001-04 - BIODIVERSA LABORATORIO CONCEPCIÓN

Asociada subhecho i: Mejorar el contenido del PFQ26. Gestionar el Trabajo No Conforme.

La Supervisora del área físico-química realiza actualización del PFQ26. Esta acción contempló las siguientes actividades: - Revisión de la Versión N°8 del PFQ26. - Identificación de contenido susceptible a ser actualizado/mejorado. - Actualización. Se emite Versión 9 del documento. Dentro de los principales cambios se encuentran: 2. ALCANCE Actividades de preparación de soluciones y estándares, ajuste y calibración del instrumento, control de calidad, expresión de resultados, gestión de lotes de trabajo, realización de lecturas y emisión de resultados, como complemento a lo establecido en la NCh 2313/10, ME-SISS Vigente, Standar Methods versión vigente. 4.2 Equipos e instrumentos Se precisa indicar los equipos disponibles en el laboratorio Thermo Scientific iCE 3300 y Agilent 280 FS. Letra b) Punto 4.4.1 Preparación de soluciones. Se indica escritos en NCh3799:2023 y NCh411/10. 4.5 Ajuste y calibración de instrumentos. 4.6 Determinación de metales. 5. CONTROL DE CALIDAD. 7. LOTES DE TRABAJO, LECTURAS Y EMISIÓN DE RESULTADOS Párrafos 5 y 6: Si en la etapa de lectura de la muestra en el equipo de absorción atómica, se detecta una desviación respecto a la tendencia de la naturaleza de la muestra, el Analista debe dar aviso a Supervisora de Área, para revisar posibles causas y definir acciones de corrección inmediata o detención del trabajo, para evitar que se informen resultados incorrectos. Registrando esta condición en los datos exportados del Software. Paralelo a esto, el/la Analista debe procesar nuevamente la muestra y Supervisor validar, de acuerdo con cumplimiento de actividades de aseguramiento de validez de resultados y cambiar estado a definitivo en el sistema Qualisys. Si el resultado es descartado por no cumplir criterios aseguramiento de validez de resultados, se debe tratar como Trabajo No Conforme (TNC) bajo el PROC.TEC-029 Versión 10 o vigente

Asociado a Subhecho ii: Capacitación sobre el PROC.SG-004 Versión 12 (Procedimiento Control de Registros).

Esta capacitación tiene como objetivo reforzar las competencias del personal técnico de la ETFA Concepción en relación con el procedimiento PROC.SG-004 Versión 12, que regula el control documental de registros técnicos generados en laboratorio, asegurando trazabilidad, integridad y resguardo de la información. El PROC.SG-004 en el punto 4.4. indica que: El laboratorio mantiene registros de las observaciones originales del desarrollo de los ensayos que se denominan registros internos que son revisados por el supervisor del área. En los registros asociados a resultados de ensayo se debe considerar: Número de muestra: Que contenga todos los dígitos entregados por el sistema Qualisys, el cual es único e irrepetible. Fecha de los ensayos: Día y hora de inicio y término de los lotes de trabajos. Códigos de los equipos utilizados: Número completo de identificación de los equipos involucrados en los ensayos. Lotes de insumos y reactivos: Numero completo indicado en el envase proporcionado por el fabricante. Identificación de los participantes del ensayo: Nombre y apellido de los participantes. La verificación de los registros técnicos y resultados es realizada por los supervisores de área o quien subrogue, indicando nombre, cargo, firma y fecha de revisión. En caso del ingreso de personal nuevo al área involucrada, se contempla que se realizará la capacitación respecto de los contenidos del procedimiento señalado. La Asesora Técnica de Laboratorio será la encargada de impartir la capacitación. Nota: Los registros asociados a este procedimiento incluyen tanto formatos físicos como digitales, abarcando también la información ingresada en los softwares de los equipos.

Desarrollo de Sistemas Cotización y OT (Órdenes de Trabajo).

La Subgerencia de Administración y Soporte (hoy Gerencia) desarrolló los sistemas identificados que disponen de una base de datos de los servicios prestados por las unidades de muestreo y laboratorio. En ellos se diferencian aquellas actividades acreditadas INN, IAS, y autorizadas SMA. Una adecuada parametrización, permite evitar que se coticen y programen actividades no autorizadas.

Actualización de la base de datos de parámetros acreditados y autorizados para los Sistemas de Cotización y OT.

Se realiza la revisión exhaustiva de la base de datos de parámetros acreditados y autorizados. Cuando corresponda, se debe realizar la actualización de la identificación de los parámetros de forma íntegra de acuerdo con los certificados emitidos por los organismos acreditadores y la SMA.